부작용 확 줄인 차세대 대사 항암제 & 경구용 코로나 치료제, 뉴지랩

뉴지랩, 차세대 대사 항암제 및 경구용 코로나 치료제 개발 

뉴지랩은 기존 항암제의 단점을 보완한 차세대 치료제인 대사 항암제의 임상 1·2상을 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 신청한다고 밝혔습니다. 

대사 항암제는 내성이 많이 생기는 표적항암제와 특정 유전자가 발현된 환자에게만 효과가 있는 면역항암제를 대체할 수 있는 항암제라고 합니다.  이미 전임상(동물실험)을 끝낸 뉴지랩은 임상 1·2상 신청을 위해 곧 FDA와 사전 미팅을 합니다.

또한  경구용 코로나 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정' 개발에도 박차를 가하고 있는데요. 어떤 내용인지 알아보겠습니다. 

💊 4세대 대사항암제 KAT로 미국 임상 도전

뉴지랩의 주력 신약 후보물질(파이프라인)은 ‘4세대 항암제’로 불리는 대사 항암제 KAT(Ko Anti-cancer Technology)입니다. 이 치료제는 암세포가 자라는 데 필요한 에너지 공급 루트를 차단해 암세포를 굶겨 죽입니다.

항암제는 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제를 거치며 발전해왔습니다. 화학항암제는 세포 분열을 억제하는 독성물질을 주사해 암세포를 공격하는 방식입니다. 다만 주변의 멀쩡한 세포까지 공격해 부작용을 낳습니다. 표적항암제는 암세포만 표적으로 해 정밀 타격하지만 내성이 생기고 전이암 환자에겐 효과가 떨어진다는 단점이 있습니다. 

면역항암제는 우리 몸의 면역체계를 이용하기 때문에 기존 항암제보다 독성이 적고 부작용도 크지 않습니다. 다만 이 약에 반응하는 환자 비율이 20~30% 수준으로 낮습니다. 대사항암제는 거의 모든 암종에서 효과를 보이는 데다 내성도 적어 주목받고 있습니다.

뉴지랩의 KAT는 암세포 안으로 침투해 에너지원을 차단하는 작용 기전을 갖고 있습니다. 암세포는 산소가 없어도 에너지원인 아데노신 3인 산(ATP)을 만들 수 있습니다. 무산소로 만드는 에너지는 전체의 60% 수준인데요. 반면 정상세포의 경우 95%가 산소를 흡수해 ATP를 만듭니다. 암세포는 무산소로 에너지를 생성하는 과정에서 젖산을 많이 분비하는데 이를 세포 밖으로 배출하기 위한 통로가 MCT입니다.

뉴지랩 대표는 “젖산과 비슷한 분자구조로 구성된 KAT(물질명 3BP)가 젖산으로 위장해 MCT를 통해 암세포 안으로 들어갈 수 있다”며 “암세포 안 미토콘드리아에 들어가 ATP 생성을 막는 등 대사 기능을 망가뜨리는 게 전임상에서 확인됐다”라고 말했습니다.

💊 존스홉킨스 출신 고영희 박사가 주도

뉴지랩의뉴지랩의 연구는 3BP를 직접 개발한 미국 존스홉킨스대 출신 고영희 박사가 맡고 있습니다. 고 박사는 뉴지랩의 미국 자회사 뉴지랩파마의 미국법인 대표입니다. 임 사장은 “KAT는 MCT가 있는 95%의 암에 적용할 수 있다”며 “현재는 중국과 한국 등에서 환자가 많은 간암과 흑색종을 적응증으로 개발하고 있다”고 말했습니다.

KAT은 1931년 노벨 생리의학상을 수상한 워버그 효과(Warburg effect) 학설에 기반해 완성된 대사 항암제 후보물질입니다. 워버그 효과는 암세포가 산소를 통해 에너지를 얻는 정상세포와 달리, ‘해당과정(glycolysis)’을 통해 에너지원인 ATP(아데노신 3인 산)를 생성한다는 이론입니다.

고 박사는 별다른 치료 대안이 없는 환자에 대해 치료 목적 사용승인을 받아 KAT를 투약한 결과, 기대 이상의 효능을 확인했습니다. 간암 말기였던 미국의 16세 환자가 24개월간 생존했고, 흑색종에 걸린 78세 환자는 완치됐습니다. 방광암과 폐암에 걸린 101세 환자 역시 2014년 투약해 현재까지 생존해 있습니다.

지금까지 나온 대사항암제는 미국 아지오스가 2017년 출시한 급성 골수성 백혈병 치료제인 아이드하이파밖에 없습니다. 간암과 흑색종에선 퍼스트 인 클래스(세계 최초) 치료제가 될 수 있다는 의미입니다.

뉴지랩은 상반기 미국 임상에 들어간 뒤 초기 임상 환자의 결과가 나오는 하반기께 중국 등으로 기술 수출할 예정입니다. FDA가 희귀 의약품으로 지정했기 때문에 임상 2상이 끝나면 곧바로 조건부 승인 신청을 할 수 있을 것이라고 보고 있습니다. 

💊 대사항암제 KAT 임상 CRO 선정

뉴지랩은 미국 자회사 뉴지랩파마가 ‘프리미어 리서치(Premier Research)’를 차세대 대사항암제 KAT(Ko Anti-cancer technology)의 임상시험 수탁기관(CRO)으로 선정해 국내외 주목을 받았습니다.

KAT 연구는 단계별로 최고의 협력사들과 업무를 진행하는데요. 임상을 위한 의약품 역시 미국과 영국 등에서 위탁개발 생산업체를 통해 순조롭게 준비 중이라고 합니다. 프리미어 리서치는 종양학과 희귀 질환 분야 허가에 특장점을 가진 만큼 KAT 임상 수행에 가장 적합하다는 관측입니다. 

프리미어 리서치는 1989년 설립된 바이오텍 CRO입니다. 전세계 84개국 1600명 직원을 보유해 글로벌 탑티어로 평가됩니다. 2018년과 지난해 미국 생명과학분야 전문지 '라이프 사이언스 리더'에서 수여하는 'CRO 리더십 어워즈'를 수상했습니다.

이로써 뉴지랩은 KAT의 전임상 단계를 성공적으로 마치고 글로벌 항암제 시장에 출사표를 던졌으며, 그 첫 번째 프로젝트로 약 1조 2000억 원으로 추산되는 글로벌 간암 시장 공략에 나섰습니다.

뉴지랩 파마는 2020년 간암과 담도암에 대한 ODD(Orphan Drug Designation, 희귀 의약품 지정)를 취득한 바 있어 2상 승인 후 조건부 승인 신청을 하여 임상 기간을 단축할 수 있습니다. 또 전 세계 간암 환자의 절반이 있는 중국 시장을 대상으로 라이선스 아웃을 추진함으로써 아시아 시장에서의 경제성을 확보할 계획입니다.

💊 코로나19치료제 '뉴젠나파모스타트' 개발 본격화

또한, 얼마전 뉴지랩이 경구용 코로나 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정’의 글로벌 2상 임상시험 수탁 기관(CRO)으로 프리미어 리서치(Premier Research)를 선정했다고 밝혔습니다.

앞서 밝혔지만, 뉴지랩은 대사 항암제 KAT(Ko Anti-cancer Technology) 개발 진행과 관련해 프리미어 리서치를 임상 CRO로 선정한 바 있습니다.

뉴지랩 관계자는 “대사 항암제에 이어 경구용 코로나 치료제 임상시험을 프리미어 리서치가 맡게 되면서 양사 간 전략적인 협력관계가 형성돼 임상이 더 원활하게 진행될 것으로 기대한다”라고 밝혔습니다.

경구용 코로나 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정’은 지난해 11월 국내 식품의약품 안전처에서 임상시험 승인을 허가받아 서울대병원에서 임상을 진행 중인데요. 국내 임상 1상이 완료되면 임상 결과를 토대로 세계 주요 국가를 대상으로 경증과 중등증 환자를 타기팅하는 임상 2상을 진행할 예정입니다.

💊 사명 뉴지랩파마로 변경, 종합 제약 기업으로 도약 준비

최근 뉴지랩은 92억 3000만 원어치의 전환사채(CB)를 발행한다고 밝혔습니다. 뉴지랩이 발행하는 7회 차 CB는 조성수 아리 제약 대표(60억 원)와 노현철 한울 티엘 대표(32억 3000만 원)가 각각 나눠 인수하는데요. 콜드체인 전문기업 '한울 티엘'과 의약품 제조기업 '아리 제약'은 최근 뉴지랩이 경영권과 지분 등을 인수한 곳입니다. 

뉴지랩은 한울티엘과 아리 제약 인수를 통해 신약 연구개발과 생산, 운송 등이 가능해졌는데요. 차세대 대사 항암제 신약 'KAT'의 미국 FDA 임상을 준비 중인 뉴지랩은 한울티엘과 아리제약 등 인수로 종합 제약 기업 도약도 준비하고 있습니다.

한편 뉴지랩은  정기주주총회에서 사명을'뉴지랩파마'로 변경하고, 의약품 보관 및 포장 및 운송업, 신선(저온) 유통 물류 관련 제품 도소매업 등 관련 사업을 정관에 반영할 예정입니다.

이렇게 뉴지랩은대사 항암제 등 다양한 신약 개발부터 의약품 운송까지 바이오사업 가치사슬(밸류 체인) 완성에 나섰습니다. 코스닥에 상장되어있는 뉴지랩의 3월 1일 현재 주가는 11,950원으로 전일대비 3.02% 상승했는데요. 습니다. 

2021.03.01 -코로나 수혜 종목 AI·로봇 ETF 인기 상승세 UBOT, BOTZ, IRBO ETF

코로나 수혜종목 AI·로봇 ETF 인기 상승세 UBOT, BOTZ, IRBO ETF

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